Incepand cu 09 februarie 2019 intra in vigoare Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 cu privire la serializarea medicamentelor, moment din care farmaciile, spitalele si distribuitorii en-gros vor avea obligatia sa se conecteze la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM) pentru verificarea autenticitatii Rx-urilor.
O conditie obligatorie pentru realizarea conexiunii cu SNVM-ul este detinerea unui cod unic conform schemei de codificare EAN Location Code acreditată conform ISO 6523 pentru fiecare locatie functionala (GLN – Global Location Number). Codurile se obțin de la orice entitate non-profit autorizată și afiliată asociației internaționale non-profit GS1. Prin urmare farmaciile, spitalele si distribuitorii trebuie sa devina membri GS1 Romania, sa achite cotizatia anuala, in vederea obtinerii GLN-urilor pentru fiecare locatie.
Procedura de inscriere in GS1 Romania presupune transmiterea online sau pe e-mail a urmatoarelor documente (Sursa: https://www.gs1.ro/cum-deveniti-membri/ ):
1. buletinul de inscriere:
• Pentru farmaciile / distribuitorii cu mai putin de 10 locatii functionale: Buletin de inscriere pentru farmacii individuale, retele mici de farmacii, Directii Sanatate Publica, unitati medicale de mici dimensiuni – fara codificare de produse (include 10 GLN-uri pentru UserId SNVM, LUF, PTC)
PO-02 F14 Formular_de_inscriere_FARMACII-INDIVIDUALE_RETELE-MICI-DE-FARMACII_DIRECTII-SANATATE-PUBLICA_UNITATI-MEDICALE-DE-MICI-DIMENSIUNI
• Pentru farmaciile / distribuitorii ce detin intre 11 si 100 locatii functionale: Buletin de inscriere pentru retele medii de farmacii, distribuitori mici si medii, unitati medicale medii si mari – fara codificare de produse (include 10 GLN-uri pentru UserId SNVM, LUF si posibilitate de suplimentare pana la 100 GLN-uri LUF, PTC)
PO-02 F15 Formular_de_inscriere_RETELE-MEDII-DE-FARMACII_DISTRIBUITORI-MICI-SI-MEDII_UNITATI-MEDICALE-MEDII-SI-MARI
• Pentru farmaciile / distribuitorii ce detin intre 101 si 10.000 locatii functionale: Buletin de inscriere pentru societati de productie, import, distributie, retail care opereaza sub brand national sau international (include 10 GLN-uri pentru UserId SNVM, LUF, PTC si posibilitate de suplimentare pana la 10.000 GLN-uri LUF, PTC, incluzand codificare de produse)
PO-01 F31 Formular_de_inscriere_DAPP_PRODUCTIE_MARE-DISTRIBUTIE
Nota: In conditiile in care membrul licentiat GS1 a depasit numarul de GLN-uri disponibil in cadrul licentei, acesta va putea solicita pastrarea codurilor deja alocate si trecerea la o licenta cu o capacitate superioara de codificare prin rezilierea contractului curent si încheierea unui nou contract.
2. actul constitutiv al societatii si, daca este cazul, mentiunile cu privire la schimbare: nume societate, sediu social si obiect de activitate (copie);
3. certificatul de inregistrare la Oficiul Registrului Comertului (copie);
4. (numai pentru sectorul farmaceutic) autorizatia de functionare pentru fiecare punct de vanzare (copie);
5. dovada platii taxei de aderare la Sistemul GS1 si a taxei anuale de licenta GS1 pe anul 2018 (copie O.P. vizat de banca) (cuantumul acestor taxe se stabileste anual de catre Adunarea Generala a organizatiei).
6. ATENTIE! VA RUGAM DESCARCATI FORMULARUL PDF IN CALCULATORUL DVS., COMPLETATI-L, TIPARITI-L, SEMNATI-L SI STAMPILATI-L, APOI TRIMITETI-L LA GS1 ROMANIA.
Ca urmare a indeplinirii acestor formalitati, societatea comerciala primeste codul international unic (GLN) pentru societate si beneficiaza de toate drepturile de utilizare a standardelor GS1 pentru marcarea produselor si a standardelor de comunicatii EDI-EANCOM. Dupa confirmarea Adunarii Generale se bucura de toate drepturile de membru asociat al GS1 Romania.
Pentru informatii suplimentare va rugam sa contactati reprezentantii GS1 Romania:https://www.gs1.ro/contact/
GS1 Romania
Str. Arh. Louis Blank Nr. 1, Parter + Etaj 1
Sector 1, Bucuresti, 011751
T: 021 317 80 31
E: office@gs1.ro
Servicii GS1 Romania de consultanta privind serializarea medicamentelor:
Manager Tehnic: dna Diana Ioan, diana.ioan@gs1.ro
Product Manager Healthcare: dna Daniela Frum, daniela.frum@gs1.ro